RegTech
Tıbbi Cihazlar için Regülasyon Teknolojileri
Tıbbi cihaz geliştirme süreçleri giderek daha fazla veri, dokümantasyon ve regülasyon gereksinimi içermektedir.
Bu nedenle geleneksel doküman tabanlı regülasyon yönetimi artık yeterli olmamaktadır.
RegTech yaklaşımı regülasyon süreçlerini dijital platformlar aracılığıyla yönetmeyi hedefler. Bu yaklaşım sayesinde:
- Tüm gereksinimler izlenebilir,
- Risk ve test süreçleri ilişkilendirilebilir,
- Teknik dosya süreçleri güncel tutulabilir.
Kapalı Regülasyon Yaşam Döngüsü
Modern regülasyon yönetimi aşağıdaki döngü etrafında şekillenir:
- Gereksinimler,
- Risk Yönetimi,
- Doğrulama & Validasyon,
- Pazar Sonrası İzleme (PMS).
Bu kapalı döngü yaklaşımı sayesinde ürün yaşam döngüsü boyunca regülasyon uyumu sürdürülebilir.
Orcanos Platformu
Orcanos, tıbbi cihaz geliştirme süreçlerinde gereksinim yönetimi, risk yönetimi ve test yönetimini entegre eden bir RegTech platformudur. Orcanos sayesinde:
- Tasarım kontrol süreçleri dijitalleşir,
- Teknik dosya yönetimi kolaylaşır,
- MDR uyum süreçleri hızlanır.
Broşür ve Demo talepleriniz için info@coruhty.com