Kaynaklar

Bu bölümde tıbbi cihaz regülasyonları RegTech yaklaşımları & 

Ar-Ge stratejileri hakkında uzman içerikler paylaşılmaktadır.

11.03.2026 - Türkiye'deki tıbbi cihaz üreticilerinin çoğu hala Excel ile risk yönetimi yapıyor.

                         Peki bu yaklaşım MDR çağında bu sürdürülebilir mi?

                         Yazımda şu soruyu analiz ettim: RegTech, medikal sektöründe neden artık bir kalite aracı değil de stratejik altyapı haline geliyor? 

                          Makale içinde:

• TRL 'ye (Teknoloji Hazırlık Seviyesi) göre regülasyon karmaşıklığı,
• MDR Teknik dosyanın kapalı döngü modeli,
• Türkiye'de RegTech olgunluk boşluğu,
• 2028 için sektör öngörüsü

 https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:7437457341958176768

17.03.2026 - Türkiye'de tıbbi cihaz üreticisi ISO 13485 sertifikasına sahip. Ancak MDR Sonrası ortamda şu soru giderek kritik hale geliyor:

                       "Sertifikalı olmak gerçekten sürdürülebilir uyum anlamına geliyor mu?"

                        Sahadaki gözlem şunu gösteriyor: 

                        Sorun regülasyonunu bilmemek değil, gereksinim - risk - test -değişiklik - PMS zincirini sürdürülebilir şekilde yönetememek

                       Yeni yazıda Türkiye'deki üreticilerin RegTech olgunluk seviyesini ve TRL sonrası regülasyon kırılma noktası analiz edildi.

                       Makale içinde ise şu konular var:

• TRL 6 neden regülasyon eşiği,
• MDR sonrası regülasyon yükü neden sıçrıyor?
• ISO 13485 Madde 4.1.6 neden kritik?
• RegTech mimarisi nasıl çalışır?

                   https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:7439591048588296192                        

18.03.2026 -  Bugünkü sorum ise "ISO 13485 sertifikanız var; peki sisteminiz var mı?

                   Küçük bir sunum hazırladım. 

                    https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:7439991049479118848          

25.03.2026 -  👉 Teknik dosya hâlâ klasör mü? Yoksa bir sistem mi?Medikal cihaz sektöründe en büyük yanılgılardan biri şu: