Hizmetlerimiz

Tıbbi Cihaz Ar-Ge & Mühendislik

ÇORUH Teknoloji Yatırımları ve Medikal Hizmetler, tıbbi cihaz geliştirme süreçlerinde mühendislik, prototipleme ve doğrulama  aşamalarında firmalara teknik destek sağlar. Hizmetlerimiz:

• Cihaz mimarisi tasarımı,
• Sensör ve ölçüm sistemleri geliştirme,
• Elektronik ve gömülü sistem tasarımı,
• Prototip üretimi,
• Doğrulama ve validasyon testleri

Bu süreçlerde amaç, ürünün hem teknik hem de regülasyon açısından pazara hazır hale gelmesini sağlamaktır.

Regülasyon Stratejisi

Tıbbi cihaz sektöründe regülasyon yönetimi, ürün geliştirme sürecinin kritik bir parçasıdır.  Firmalara aşağıdaki konularda destek sağlıyoruz:

• MDR (Tıbbi Cihaz Direktifi) uyum stratejisi,
• ISO 13485 kalite yönetim sistemi,
• IEC 62304 yazılım yaşam döngüsü yönetimi,
• Teknik dosya hazırlanması,
• Risk yönetimi (ISO 14971)

Dijital RegTech Çözümleri

Regülasyon süreçleri genellikle çok sayıda doküman, test ve doğrulama sürecini içerir. Bu süreçlerin manuel yönetimi hem zaman kaybına hem de izlenebilirlik sorunlarına neden olabilir. RegTech yaklaşımı ile:

• Gereksinimler,
• Risk Analizleri,
• Doğrulama Testleri,
• Pazar Sonrası İzleme (PMS),

tek bir dijital platform üzerinden yönetilebilir. Bu yaklaşım özellikle karmaşık tıbbi cihaz projelerinde büyük avantaj sağlar.

Klinik Mühendislik Uygulamaları

• Sağlık tesislerinin ön proje ve ön fizibiliteye göre tıbbi ekipman ve mefruşat ihtiyaçlarını planlama danışmanlığı,
• Tıbbi ekipman ve mefruşata yönelik ihtiyaç listelerini, teknik şartnamelerini,  yöntem beyanlarını ve kalite el kaitplarını hazırlama danışmanlığı,
• Sağlık tesislerinde klinik hizmetler, cihaz yerleşimi ve altyapısı hakkında müşavirlik,